新法速递||《化妆品生产质量管理规范》

一、出台背景

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），于2022年1月6日公布，自2022年7月1日起施行。

二、主要内容

《化妆品生产质量管理规范》共9章67条，内容要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。主要内容有：

（一）生产化妆品的企业公司必须落实以下管理方法：1、建立并组织实施本企业生产质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告生产质量管理体系的运行情况；2、专人负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；3、审核产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供货商、产品标签等的审核管理，以及产品注册、备案材料；4、负责物料放行管理和产品放行；5、实施化妆品不良反应监测管理。

（二）生产化妆品的企业公司必须落实以下管理制度：1、自查制度，企业需要每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；2、留样管理制度，每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求的2倍，并应当满足产品质量检验的要求；3、物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和方法。

（三）《规范》特别规定了委托生产的管理办法。委托方也应当建立相应的质量管理体系，应当设置质量安全负责人，并履行以下职责：1、建立、实施、报告企业质量管理体系；2、产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；3、审核化妆品备案、注册资料；4、委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核；5、产品的上市放行；6、受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；7、化妆品不良反应检测管理。

《化妆品生产质量管理规范》的颁布，实现了国家对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品，也预示着国内化妆品生产质量管理会更上一个台阶。

（责编：杨宇甫）