新法速递‖国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管 能力建设的实施意见》

一、出台背景

随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，国务院办公厅于2021年5月10日印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。

二、主要内容

1.完善法律法规体系，提升标准管理能力

加快制修订配套法规规章，及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制，提高公共标准服务水平。

2. 优化审评机制，提升审评能力

完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，充实专业技术力量。优化联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。充分发挥专家资源委员会在审评决策中的意见。

3. 完善检查执法体系和稽查办案机制

加快落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级市场监管与药品监管工作机制。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求。

• 提高检验检测能力，完善管理体系

完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。加强不良反应（事件）监测体系建设和各级不良反应监测机构能力建设。提升化妆品风险监测能力。完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。

• 提升应用服务水平，提升监管队伍素质和监管国际化水平。

加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，推进监管和产业数字化升级。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，推进审评审批和证照管理数字化、网络化，推进网络监测系统建设。建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。强化专业监管要求，加强对监管人员培训和实训。

                                               （责编：王新）