新法速递||市场监管总局《医疗器械注册与备案管理办法》

一、出台背景

为落实党中央、国务院决策部署和审评审批制度改革要求，落实“四个最严”要求，落实“放管服”改革要求，优化科学高效的审批审评制度，市场监管总局于2021年8月26日修订完善了《医疗器械注册与备案管理办法》，2021年10月1日正式实施。

• 主要内容

《医疗器械注册与备案管理办法》共124条，相比2014年7月30日颁布的《医疗器械注册管理办法》更加贴近新的法律法规以及相关规定。内容主要对法律制定依据、基本原则、医疗器械注册、特殊程序、监督管理以及法律责任等问题进行了规定。主要内容有：

一、专门规定了特殊注册程序。将特殊注册程序分为三类：创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序。并且针对三类不同的特殊程序，制定了相对应的适用范围、申请方式以及注册的特殊要求。希望通过新的制度改革来应对当今社会快速发展带来的新的挑战。

二、明确了工作时限的相关规定。明确规定了申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；因申请人原因延迟核查的时间；外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间等5种不计入工作时限的情形。同时增加了时限延长的规定。

三、明确了医疗器械注册规定。从产品研制方面、临床评价方面、注册体系核查方面、产品注册方面等四个方面做出解释说明，进一步的完善了我国医疗器械在注册与备案环节上的规章制度。

四、鼓励医疗器械研究与创新。医药健康产业是我国发展战略性新兴产业的重点方向。《医疗器械注册与备案管理办法》指出，国家药品监督管理局将对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。

（责编：杨宇甫）